Gestion des essais cliniques


Elips’Pharma est une solution logicielle complète de gestion et de dispensation de médicaments en essais cliniques.

Le logiciel Elips’Pharma a été imaginé et conçu par des pharmaciens hospitaliers de plusieurs CHU (Nantes, Rouen, Poitiers, Besançon, Caen, APHP Cochin) fortement impliqués dans la recherche clinique et les essais cliniques.

Il a été initié début 2011. A ce titre, il répond aux dernières exigences des utilisateurs en termes de :






 Gratuit et illimité

La solution Elips'PHARMA, en partie financée par le CENGEPS est proprité du CHU de Nantes. Elle est désormais distribuée gratuitement en open-source.

L'accès à l'application est illimité. Quel que soit le nombre d'utilisateurs, l'application reste gratuite !

 Complet

  • Informations relatives à un essai clinique
  • Gestion des produits
  • Gestion des stocks et des flux
  • Préparation/reconstitution et dispensations
  • Calcul des surcoûts
  • Indicateurs
  • Agenda et tableau de bord en page d'accueil
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 Evolutif

Le logiciel Elips'Pharma est complètement évolutif et adaptable en fonction de vos besoins de terrain :

  • Vous avez des adaptations spécifiques de l'existant à apporter ?
  • Vous souhaitez ajouter un module complémentaire ?
  • Vous souhaitez migrer vos données actuelles vers Elips’Pharma ?
  • Vous souhaitez intégrer à Elips'Pharma des éléments de votre Système Informatique ?

Vidéos

 Présentation d'un essai

 Gestion du stock

 Dispensations et prescriptions

Fonctionnalités

 Informations relatives à un essai clinique

Le logiciel Elips'Pharma prend en charge la gestion administrative simplifiée des essais cliniques.

Chaque essai est associé à un statut qui permet de positionner l'étude au sein d'un workflow global.


Le module "Gestion des contacts et des accès sécurisés à l'étude" permet de définir :

  • Les contacts pharmacies
  • Les contacts promoteurs
  • Les contacts investigateurs et leurs équipes
  • Les contacts Direction de la Recherche Clinique


Les modules "Etude de faisabilité" et "Données pharmaceutiques" permettent aux utilisateurs de consigner l'ensemble des informations métier en amont d'un essai. Ex:

  • Etude de faisabilité pharmaceutique
  • Informations générale de l'étude
  • Aspects liés aux commandes, réceptions, gestion des retours de patients
  • Données liées à la dispensation

Ce module dispose en complément d'un gestionnaire de dates qui permet de consigner précisément l'ensemble du calendrier de l'étude (dates prévisionnelles et réelles).


Le module de "Gestion des données administratives" permet de gérer les éléments de l'essai suivants et de lier des documents :

  • Autorités compétentes et Comité de protection des personnes
  • Conventions/Avenants
  • Informations sur le protocole
  • Brochure investigateur sur les produits
  • Archivage
Les données collectées dans ces modules alimentent automatiquement une "fiche d'aide à la dispensation" qui pourra être imprimée et utilisée dans le dossier papier de l'étude.

 Produit

Le logiciel Elips'Pharma permet de gérer de nombreux types de produits notamment :

  • Médicaments
  • Dispositifs médicaux
  • Autres produits thérapeutiques
  • Préparations stériles et non stériles

Le module "Gestion des produits expérimentaux" permet de prendre en charge les données suivantes :

  • Généralités (dénomination, classe thérapeutique, ...)
  • Stockage (condition de conservation, lieux de stockage, ...)
  • Conditionnement (dosage, quantités, ...)
  • Alertes (stock seuil, préremption, ...) et quantité autorisée en dotation
  • Retours (comptabilité des traitements retournés)

Le module "Gestion des préparations" permets la fabrication de produits (ou préparation) facturables ou non. Couplé au module de stock il facilite :

  • La gestion des flux de stocks associés (sortie de produit / entrée des préparations)
  • La gestion des facturations associées des surcout de préparation
  • La structuration des préparations chimio

 Stock et Flux

Gestion des réceptions
La gestion des réceptions dans l'application Elips'Pharma est simplifiée au maximum dans le but d'optimiser les temps de traitement.

Gestion des sorties de stock
L'outil Elips'Pharma combine plusieurs types de sorties de stock :

  • Les péremptions
  • Les fins d'étude
  • Les rappels
  • Les dispensations
  • Les destructions et retours au promoteur
Par ailleurs, Elips'PHARMA gère les retours de patients et permet de tracer leur devenir. Il dispose également d'un module permettant la gestion des approvisionnements auprès d'autres pharmacies de centres investigateurs, dans le cadre d'études multicentriques (rôle de pharmacie coordinatrice).

 Dispensation

La gestion des dispensations se déroule en deux temps :

  • En amont
  • La routine

En amont
Gestion du design : définition des groupes de traitements (bras) et des séquences, en vue d'un découpage pour une aide à la dispensation.

  • Sécurisation et accompagnement des aspects de saisie des ordonnances
  • Définition des produits pas bras/séquence

La routine

  • Saisie des ordonnances
  • Dispensations nominatives ou mises en dotation (dispensation globale, avec traçabilité patient a porteriori possible, le cas échéant).
Le module de "Gestion des inclusions" permet de rattacher un patient à un essai clinique et permet ainsi de sécuriser la dispensation aux seuls produits de l'étude.

 Surcoûts

Intégré tout au long de la chaîne métier, la valorisation des prestations pharmaceutiques est quasiment transparente pour les utilisateurs. En effet, dans Elips'Pharma chaque essai travaille avec une définition de grille de surcoût issue d'un modèle.

Ces modèles peuvent être créés à chaque changement de version pour les grilles de surcoûts existantes, mais également pour une nouvelle grille.

Ces modèles sont élaborés une fois pour toute ; ils intègrent de très nombreuses combinatoires permettant de manipuler :

  • Types de categorie de coût
  • Types de frais

Au niveau de l'essai proprement dit, l'outil permet l'affectation d'un modèle de grille de surcoûts (surcoûts prévisionnels). A la suite de cette opération, la valorisation de l'étude peut avoir lieu, à n'importe quelle étape de la vie de l'étude :

  • En temps réel, de date à date (période)
  • A la fin de l'étude

 Organisation de l'activité

En complément l'application propose également des outils d'aide à l'organisation du travail :

  • Alertes via le tableau de bord de la page d'accueil
  • Préparation de la fiche l'aide à la dispensation
  • Agenda des 5 prochains jours (événements et actes programmés, potentiellement facturables)
  • Module de gestion d'incidents
  • Module de suivi de l'activité : indicateurs de date à date
  • Possibilité de lier des documents (protocole, synopsis, modes opératoires, etc.)

Technologies

 Les postes utilisateurs

L'application Elips'Pharma est une application WEB qui s'installe sur un serveur dédié et est accessible depuis tous les ordinateurs de l'hôpital grâce à un simple navigateur internet relié à l'Intranet

L'outil ne nécessite donc AUCUNE installation sur les postes de travail des utilisateurs.

Les trois raisons fondamentales qui justifient cette architecture sont :

  • La nécessité de disposer d'une application souple : une application WEB ne nécessite aucune installation spécifique sur les postes clients.
  • La capacité d'interfacer l'application avec d'autres applications : cette typologie permet un haut niveau de disponibilité sans dépendre du fonctionnement d'un poste utilisateur
  • Le mode de fonctionnement multi-utilisateur : l'architecture de type WEB s'impose aujourd'hui comme un standard pour ce type de besoin.

Le schéma ci-dessous présente l'architecture physique ainsi que la répartition des principaux composants logiciels de la solution :

 Le serveur

La configuration matérielle requise pour le serveur Elips'Pharma est :

  • Processeur : Intel QuadCore 3 GHz
  • Mémoire RAM : 4 Go
  • Espace disque minimum : 50 Go

La volumétrie des sauvegardes estimée est de 1 Go / jour. Cette estimation est bien entendu à affiner en fonction des conditions d'utilisation de l'application.

Tous les composants sur lesquels est basé l'application Elips'Pharma sont issus de monde Open-Source. Ils n'entrainent donc aucun surcoût de licence et leurs codes sources sont disponibles.

  • Système d'exploitation : Les sytèmes d'exploitation de références sont RedHat enterprise Edition 5 ou Debian 6
  • Langage de programmation : L'application Elips'Pharma est construite autour du langage Java 6
  • Serveur d'application : Le serveur d'application de référence est Tomcat 6.0
  • Base de données : La base de données de référence est PostGreSQL 8.3

 La sécurité

La gestion des accès est assurée via l'annuaire SIR local, pour les établissements qui en sont équipés. Cet annuaire national de la recherche permet de gérer très efficacement les utilisateurs et leur mot de passe.

Sur le plan des droits applicatifs, l'application distingue deux types de droits :

  • Les droits d'accès aux informations : géré à travers les contacts déclarés sur chaque étude ; seuls les contacts habilités peuvent accéder à l'étude.
  • Les droits d'accès aux fonctionnalités : géré par un système de droits, il permet de limiter le nombre d'actions possibles d'un utilisateur. A ce titre, l'application Elips'Pharma dispose de 5 niveaux d'habilitation.

Déployer Elips'Pharma

 Comment essayer ?

Inscrivez-vous puis dès réception de votre mail avec vos identifiants connectez-vous à l'application de démo ici.

L'accès est complètement libre et gratuit.

  Mise en oeuvre

NETAPSYS Atlantique met en oeuvre et entretient l'application Elips'Pharma dans votre CHU.
Notre offre de mise en oeuvre comprends :
  • L'installation de l'application
  • Le paramétrage
  • La personnalisation
  • L'assistance à la conduite de projet
  • La formation des utilisateurs
  • La maintenance et le support
Les équipes Netapsys sont là pour vous aider dans votre projet avec :
  • Des experts techniques qui ont participé aux développements de Elips'Pharma
  • Des experts fonctionnels concernant les essais cliniques
  • Des directeurs et chefs de projets sensibilisés aux contraintes des CHU et hôpitaux
  • Des consultants ou formateurs intervenant régulièrement au sein des différents CHU ayant soit conçu l'application soit l'ayant testée puis adoptée.

Carte Déploiement


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